Alguns países começaram a aplicar vacinas contra a Covid-19 em sua população sob um regime de “aprovação emergencial”, conduzido pelas entidades regulatórias. No Brasil, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) inclusive criou uma nova regra no dia 10 de dezembro para viabilizar esse tipo de liberação.
Mas, afinal, no que consiste uma aprovação emergencial? Qual a diferença dela para o registro sanitário normal de uma vacina ou remédio? E por que elas ganharam forçam durante a pandemia de coronavírus? Vamos explicar essa e outras dúvidas.
Colocar um remédio para ser comercializado não é tão simples quanto vender uma roupa. Os medicamentos precisam passar por diversos testes de segurança e eficácia antes de serem disponibilizados para a população.
A Anvisa e as agências reguladoras de cada país têm um papel vital aí. Uma vez que recebem o pedido de um registro, elas avaliam os dados dessas pesquisas para verificar se realmente são positivos — e se a metodologia do experimento foi sólida. Além disso, as entidades checam a qualidade das matérias-primas, a estrutura das fábricas que produzirão o medicamento, o efeito da aprovação no mercado… O processo todo pode levar meses ou até anos a partir da solicitação.
O conceito de aprovação emergencial é relativamente novo. Em caso de uma declarada urgência de saúde pública, como uma pandemia, o surgimento de um fármaco ganha relevância especial. E isso justifica abreviar certos pontos da avaliação ou permitir que os fabricantes submetam seus pedidos de aprovação com dados preliminares dos estudos finais de um dado tratamento ou vacina. Isso tudo, claro, sem abrir mão principalmente da segurança.
A Anvisa estipulou regras para as concessões emergenciais em um guia. De forma geral, as farmacêuticas foram dispensadas de criar uma análise de impacto regulatório e de consultas públicas. Além disso, elas podem fornecer dados dos experimentos na medida que eles vão saindo — em vez de mandar a papelada toda de uma só vez. Com isso, dá para adiantar alguns passos do processo regulatório.
Confira alguns pontos-chave do processo de aprovação emergencial pela Anvisa:
Quem pode pedir a autorização emergencial da vacina contra o coronavírus?
Apenas imunizantes que estão na fase 3 dos estudos clínicos (a última antes do pedido de um registro normal). Essas pesquisas devem estar em andamento também no Brasil. No momento, existem quatro vacinas que se enquadram na norma: CoronaVac (Sinovac e Instituto Butantan), ASD1222 (AstraZeneca e Universidade Oxford); BNT162b2 (Pfizer-BioNTech) e Ad26COVS2.S (Janssen).
Quais são os critérios avaliados?
Qualidade, segurança e eficácia são os principais. Questões práticas como condições de armazenamento, prazo de validade e boas práticas de fabricação também entram na análise.
Por quanto tempo dura a autorização?
O documento não especifica, mas a Anvisa deixa claro que essa aprovação é temporária e não deve interromper os estudos que resultarão em um pedido de registro sanitário no futuro. Aliás, a qualquer momento que julgar necessário, a agência pode modificar, suspender ou mesmo revogar a autorização emergencial. Nesse modelo, as doses só podem ser aplicadas via SUS.
Na atual pandemia do coronavírus, vacinas estão sendo concebidas em menos de um ano, um recorde na história da ciência. Mas isso não significa que sejam inseguras. “Os imunizantes aprovados seguiram todos os protocolos rígidos exigidos. Os resultados só surgem mais rapidamente porque tem muita gente competente trabalhando com o mesmo foco no mundo todo, além de tecnologia de ponta envolvida”, explica Paulo Almeida, diretor do Instituto Questão de Ciência (IQC).
Uma ponderação importante: os estudos com as vacinas mais avançadas vêm acompanhando os voluntários há meses. E, via de regra, imunizantes não geram reações adversas no longo prazo. Em entrevista para o Roda Viva, da TV Cultura, a médica Denise Garrett, vice-presidente do Instituto Sabin, afirmou que os efeitos colaterais tendem a se restringir a seis semanas. Ou seja, embora os resultados das pesquisas usados para as aprovações emergenciais sejam preliminares, eles permitem traçar conclusões confiáveis sobre a segurança das injeções.
Claro que há reações adversas — mas elas são aceitáveis, de acordo com os estudos e as agências regulatórias. E sim: quando qualquer método passa a ser distribuído para boa parte da população, é possível descobrir efeitos colaterais que passaram despercebidos nas pesquisas. Porém, há toda uma vigilância imposta aos fármacos aprovados, que não se restringe às vacinas da Covid-19.
O que já foi autorizado emergencialmente?
A Food and Drug Administration (FDA), agência que regula medicamentos nos Estados Unidos, recorreu a uma aprovação emergencial pela primeira vez em 2005, com a autorização de uma vacina contra o antraz (bactéria altamente tóxica) para militares. Na época, havia um receio especial de ataques biológicos usando esse micro-organismo. Em 2009, a FDA emitiu a primeira aprovação emergencial voltada para civis, possibilitando o uso do Tamiflu em crianças durante a pandemia de gripe H1N1.
Essas autorizações, claro, são pouco comuns. A Anvisa, por exemplo, nunca adotou critérios semelhantes para liberar quaisquer vacinas. Só que a pandemia de Covid-19 tem trazido prejuízos históricos para a saúde e a economia global. Trata-se, claro, de uma emergência.
“No atual contexto da pandemia, dados epidemiológicos têm demonstrado que a doença se encontra em uma segunda onda no mundo todo”, comentou Alessandra Bastos Soares, diretora da Anvisa, em uma reunião transmitida ao vivo pelo canal do YouTube.
A agência brasileira também informou que, até o momento, não recebeu nenhum pedido de autorização emergencial para vacinas. Em um comunicado do dia 14 de dezembro, ela prometeu avaliar esse tipo de solicitação em até dez dias.
“A Anvisa continuará trabalhando, inclusive no período de Natal e Ano Novo, para favorecer o acesso seguro, eficaz e de qualidade às vacinas contra a Covid-19, desde que alguma empresa competente faça a solicitação”, diz o informe.
Aprovações emergenciais para vacinas da Covid-19: o que isso significa? Publicado primeiro em https://saude.abril.com.br
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