Pedro Cavalcanti Programador: Anvisa aprova Coronavac e Oxford. Vacinação já começou em SP.

Cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) votaram, neste domingo (17), por conceder a autorização de uso emergencial para duas vacinas contra o Sars-CoV-2: a Coronavac, produzida pela empresa chinesa Sinovac em parceria com o Instituto Butantan, e a vacina britânica desenvolvida pela AstraZeneca com a Universidade de Oxford, que será fabricada no Brasil pela Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz).

A decisão foi tomada em reunião transmitida ao vivo nas redes sociais da Anvisa e em diversos veículos de imprensa. Os cinco membros da Diretoria Colegiada analisaram os dados de relatórios produzidos pela equipe técnica da Anvisa sobre os dois imunizantes. O pedidos para uso emergencial das duas vacinas foram apresentados no dia 8 de janeiro, e a agência tinha um prazo de dez dias para dar a resposta final a ambos.

Ocorreu uma votação porque o pedido é de uso emergencial, e não definitivo. Em condições normais – leia-se: quando não há uma pandemia ocorrendo –, a área técnica tem autonomia para decidir sozinha se um medicamento ou vacina serão aprovados. Na transmissão de hoje, os especialistas apresentaram dados e argumentos recomendando a aprovação dos dois imunizantes – e os diretores, então, optaram por aprová-los.

O governador de São Paulo, João Dória, acompanhou a reunião no Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da USP, na capital paulista. Dória iniciou a vacinação no Estado imediatamente após a aprovação da Anvisa. A primeira vacinada foi Mônica Calazans, uma enfermeira de 54 anos com comorbidades que trabalha na UTI do Instituto de Infectologia Emílio Ribas.

A primeira vacinada será Mônica Calazans, uma enfermeira de 54 anos com comorbidades que trabalha na UTI do Instituto de Infectologia Emílio Ribas.

É importante frisar que a avaliação das vacinas não acaba neste domingo. Tanto a Coronavac quanto a vacina de Oxford passaram pelo crivo sob a condição de que, em longo prazo, se faça um monitoramento cuidadoso dos vacinados. Haverá reavaliações periódicas da segurança e da eficácia do imunizante, ainda que, por ora, a agência não veja risco em iniciar sua aplicação em larga escala.

A principal ressalva apresentada pela Anvisa foi a de que o Instituto Butantan não apresentou dados quantitativos satisfatórios sobre a imunogenicidade da Coronavac ao longo do tempo.

Imunogenicidade é um termo utilizado para se referir à capacidade da vacina de gerar uma resposta do sistema imunológico (por meio da produção de anticorpos e a posterior produção de células T de memória, que geram imunidade em longo prazo).

Ou seja: não se sabe por quantos meses a vacina de fato protege. Porém, dada a falta de alternativas mais certeiras, a agência optou pela aprovação.

Outra ressalva à Coronavac foi sua eficácia em idosos. Foram apenas cinco testados: três receberam placebo; dois, a vacina. O número não é suficiente para chegar a conclusões confiáveis. Mas, como o índice geral de eficácia (50.38%) é alto o bastante, isso não atrapalhou a aprovação.

A Anvisa determinou ainda que as doses da vacina de Oxford fabricadas na Índia são, de fato, similares às provenientes do Reino Unido – mas não idênticas, pois a matéria-prima (os adenovírus usados para carregar a proteína que gera a resposta imunológica) vêm de um banco de vírus diferente. A Fiocruz importará 2 milhões de doses da versão indiana, fabricada no Insituto Serum, e também produzirá doses em território nacional.

A agência foi transparente ao apresentar as limitações encontradas nos testes clínicos. No caso da Coronavac, cerca de 2 mil voluntários não voltaram para receber a segunda dose.

Já no caso da vacina de Oxford, houve um problema na determinação das doses ministradas aos voluntários. Algumas pessoas receberam as duas doses, outras receberam o equivalente a uma dose e meia. A dose menor gerou uma resposta imune melhor, algo peculiar que será considerado em avaliações futuras.

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Ao longo dos últimos dias, a Anvisa vinha analisando os documentos enviados tanto pela Fiocruz como pelo Butantan e atualizando em tempo real o status da empreitada. Em alguns pontos, a área técnica da Anvisa pedia esclarecimentos ou dados adicionais aos institutos de pesquisa durante a análise. Na sexta-feira (15), por exemplo, só 45% da análise da documentação da Coronavac havia sido concluída; outros 44% estavam sob análise e cerca de 11% dos papeis estavam com a tramitação parada por falta de dados.

As estão liberadas. A aprovação para uso emergencial, porém, só permite que as vacinas sejam disponibilizadas no sistema público de saúde. A comercialização é proibida. O sistema privado, por enquanto, fica de fora.

O governo federal, que vinha apostando suas fichas na vacina de Oxford, afirmou que a campanha de vacinação nacional poderia começar, na melhor das hipóteses, no dia 20. No entanto, ainda não foram divulgados detalhes do plano. O ministro da Saúde, Eduardo Pazuello, foi bastante criticado por não anunciar um calendário concreto na semana passada – falou apenas que a vacinação começaria “no dia D e na hora H”.

O governo de São Paulo já tem em mãos 10,8 milhões de doses da Coronavac. Além das doses compradas no exterior, o Brasil passará a produzir suas próprias vacinas. Até o fim de 2021, o governo federal espera contar com mais de 200 milhões de doses da vacina da Fiocruz, e já negociou quase 100 milhões de doses da Coronavac com o Butantan.

Na semana passada, o Butatan anunciou que a eficácia geral da Coronavac é de 50,38% – pouco acima dos 50% exigidos pela Anvisa para aprovação, valor que também é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS).

Apesar de o número ser considerado bom para frear a pandemia e, principalmente, suficiente para evitar uma explosão de casos graves e moderados, a taxa foi menor que o esperado para muitos, especialmente após o Butatan divulgar a taxa parcial de 78% de proteção (que se refere apenas a casos com sintomas relevantes) antes do anúncio oficial.

A vacina Oxford/AstraZeneca também passou por uma polêmica em relação a sua eficácia. Atualmente, o valor está definido 70,4%. O problema é que, nos testes clínicos, percebeu-se que a eficácia variava em subgrupos que tomaram doses diferentes em intervalos de tempo diferentes.

O resultado foi de 62% até um máximo de 90%, embora esse segundo número só tenha sido atingido em um subgrupo muito menor de pessoas – e, por isso, não tenha tanta relevância estatística. Devido a essas diferenças nos regimes de dosagem durante os estudos, que aconteceram por falhas de planejamento, não se sabe exatamente qual é a eficácia da vacina.

Até o momento, a Indonésia e a Turquia já concederam aprovação de uso emergencial para a Coronavac e começaram sua aplicação em suas populações. Já a vacina de Oxford foi aprovada primeiro no Reino Unido, onde já está sendo usada, e também recebeu aval na Índia, Argentina e México.